Farmaco equivalente e originale, da 20 anni al centro di molti dibatti.

Vuole l’equivalente o l’originale?” Questa domanda ti viene posta frequentemente in farmacia all’atto di acquistare un medicinale. E tu cosa rispondi? Sicuramente, ti sei sentito in difficoltà.

Secondo il rapporto Ocse “Health at Glance 2015”, la graduale diffusione degli equivalentti è ancora bassa, pur essendo quadruplicata dal 2001: sul totale dei farmaci utilizzati, in Italia, solo il 19% è un generico, contro una media europea del 48%.

Ma cos’è un farmaco equivalente?

Non è altro che la “copia” del farmaco di marca in commercio da molti anni, con un brevetto ormai scaduto. I due farmaci sembrano differenti l’uno dall’altro a causa dei loro nomi commerciali diversi (il generico non ha un nome di fantasia creato dalle società produttrici, ma assume lo stesso nome del principio attivo di cui è composto, seguito dal nome dell’azienda farmaceutica) ma, in realtà, del farmaco originale contiene la stessa indicazione terapeutica, l’identica forma farmaceutica e la medesima sostanza attiva dai quali dipende l’azione curativa vera e propria del medicinale (appunto, il principio attivo).

Valutiamo innanzitutto  le caratteristiche principali di quello originale:

  • viene prodotto dopo anni di studio e di ricerca, tramite l’aiuto di notevoli investimenti di denaro (questo spiega il prezzo più alto, necessario al recupero delle spese sostenute);
  • la legge stabilisce che tale medicinale venga coperto con un brevetto (con una durata ventennale), per tutelare l’azienda produttrice circa la produzione e la vendita di tale ritrovato.

Alla sua scadenza, il prodotto diviene di dominio pubblico e può essere liberamente prodotto da un’altra azienda farmaceutica interessata all’utilizzo di quel principio attivo.

La nuova casa farmaceutica non investe denaro in ricerca e valutazioni di mercato e può quindi offrire il prodotto ad un prezzo inferiore (un grande risparmio per l’acquirente: circa il 20% in meno del medicinale di marca).

Quando un farmaco è equivalente?

Prima di essere messo in commercio deve essere approvato dal Ministero della Sanità, che ne constata la congruenza con il modello di riferimento (bioequivalente).

Per appurare la stretta somiglianza tra farmaco equivalente e originale vengono realizzati studi che analizzano la biodisponibilità del medicinale, un parametro che indica a che velocità e in che quantità il principio attivo si distribuisce (e viene quindi reso disponibile) nell’organismo.

Se la biodisponibilità del farmaco equivalente ha valori compresi tra l’80% ed il 125% rispetto all’originale, allora si può affermare che i due farmaci sono bioequivalenti.

Cosa cambia tra un farmaco equivalente ed un originale?

Farmaci equivalenti, rispetto agli originali, devono possedere obbligatoriamente:

  • lo stesso principio attivo in uguale dose;
  • la stessa forma farmaceutica;
  • la stessa via di somministrazione;
  • le stesse indicazioni terapeutiche.

Possono comunque essere presenti delle differenze riguardanti il metodo di preparazione o la composizione degli eccipienti, come i coloranti e i leganti, fatti che non influenzano neanche minimamente gli effetti terapeutici del prodotto.

Canali istituzionali

Per  qualsiasi altro dubbio ti rimandiamo al sito dell’AIFA:

 

 

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